ДоктоRU :

 ЛИТЕРАТУРА 

 БЕЗОПАСНОСТЬ 

ОБУЧЕНИЕ

 СЪЕЗДЫ, ВЫСТАВКИ 

 НеДоктоRU :

ОПЕРАЦИИ

 СЛОВАРЬ

ХИРУРГИ

ВОПРОСЫ-ОТВЕТЫ 

 ДилеRU :

ТЕХНИКА

БОЛЬНИЦЫ

  ОБЩЕСТВА 

СОТРУДНИЧЕСТВО

Добавить
Основные страницы
ДоктоRU
НеДоктоRU
ДилеRU
САЙТЫ-ПАРТНЕРЫ
 

Государственная регистрация медицинских изделий.


Как показывает международная практика, изделие медицинского значения вводится в обращение только после того, как пройдет, специальную оценку и будет отвечать всех техническим и клиническим испытаниям. Медицинское изделие должно быть эффективным и безопасным для здоровья человека. Поэтому для каждого изделия определена специальная квалификация, в зависимости от риска его применения. Процедура оценки подтверждает соответствие в зависимости от его класса применения. Контроль ведется за продукцией и производством, которое выпускает медицинские изделия.



Обязательно Федеральная служба по надзору должна проверить все испытания, которые проводились над каждым конкретным изделием, эти испытания проводятся в специальных учреждениях, которые тоже контролируются Федеральной службой. Это могут быть несколько контор, которые ответственны за все проверки, которые необходимо пройти перед регистрацией. Экспертизами и исследованиями занимаются: научный центр экспертизы средств медицинского назначения, Научно-экспертный совет по медизделиям и Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники.



Для регистрации медицинского изделия вам необходимо предоставить ряд документов, которые у вас потребуют для регистрации: свидетельство о регистрации производства или компании, сертификат качества, который соответствует международным требования, документ, подтверждающий соответствие медицинского изделия. После того как вы зарегистрируете изделие в государственном органе, вам там выдадут документ о регистрации. Доверенность на лицо, на которое будет выдаваться регистрационное удостоверение. Экспертиза на все представленные документы, которую проводит федеральная служба.



После того как вы получите удостоверение, ваше предприятие может полноценно выпускать медицинские изделия, но бывают такие ситуации, что случаются ошибки в выпуске или необходимо заменить какую то технологию на другую, по производственным нуждам. Тогда вы можете обратиться в Федеральную службу и подать заявку на внесение изменений в регистрационное удостоверение. Эта процедура не требует большого пакета документов, главное представить документ, подтверждающий ваши изменения и конечно необходимо подтвердить, что если вы меняете технологию. То изделие ни в коем случае не навредит здоровью человека.






  11.10.2013

  вставка


-


ГЛАВНАЯ | ДоктоRU | НеДоктоRU | ДилеRU
Добавить НОВОСТЬ | Добавить ССЫЛКУ на САЙТ | Регистрация в базе СПЕЦИАЛИСТЫ | Добавить ВЫСТАВКУ, КОНФЕРЕНЦИЮ
ENGLISH | НАВИГАЦИЯ | ТЕХНИКА | БЕЗОПАСНОСТЬ | СПЕЦИАЛИСТЫ | ЦЕНТРЫ | КАТАЛОГ | СПЕЦИФИКАЦИИ, ЦЕНЫ | ФИРМЫ | НОВОСТИ | АССОЦИАЦИИ | СЪЕЗДЫ, ВЫСТАВКИ | ЛИТЕРАТУРА | СТАТЬИ | ИНТЕРНЕТ | ОБУЧЕНИЕ | МЕД. ЭКОНОМИКА | ГДЕ? КАК? ПОЧЕМ? | ВОПРОСЫ-ОТВЕТЫ | ОПЕРАЦИИ | СЛОВАРЬ | СОТРУДНИЧЕСТВО | КОНТАКТЫ | ЗАПИСЬ НА ПРИЕМ

Главный редактор сайта проф.  

    Координатор проекта  

Copyrights © 2000-2012. EndoХирургиЯ. MDG
При использовании в любой форме материалов сайта - ссылка на него обязательна